La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió el 2 de noviembre de 2026 una aprobación provisional al primer lenacapavir genérico inyectable para prevenir el VIH, desarrollado por la farmacéutica india Dr. Reddy’s Laboratories. El medicamento tendrá un precio acordado de 40 dólares al año por persona en 120 países y territorios incluidos en un programa internacional de acceso.
El fármaco se administra dos veces al año y está dirigido a personas que no tienen VIH, pero presentan riesgo de adquirir la infección. Su aplicación semestral ofrece una alternativa a las pastillas preventivas que deben tomarse diariamente.
La aprobación abre una vía para ampliar el suministro del medicamento en países de ingresos bajos y medianos. Sin embargo, se trata de una autorización provisional que no permite comercializar el genérico en Estados Unidos, donde la versión original continúa protegida por derechos de exclusividad.
México autorizó el medicamento, pero no está incluido en el acuerdo de 40 dólares
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el 24 de septiembre de 2026 el registro sanitario al lenacapavir original como profilaxis preexposición, conocida como PrEP, después de evaluar la evidencia sobre su calidad, seguridad y eficacia.
Esta autorización es independiente de la concedida al genérico desarrollado por Dr. Reddy’s Laboratories.
México no figura entre los 120 países incluidos en las licencias voluntarias que permitirán distribuir el genérico a 40 dólares anuales. Por ello, ese precio no puede considerarse una tarifa aplicable a los pacientes mexicanos.
El país cuenta con otra vía de acceso. El 15 de septiembre, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) anunció un acuerdo con Gilead Sciences para facilitar la adquisición de lenacapavir mediante sus Fondos Rotatorios Regionales.
El convenio comprende a México y otros 13 países de América Latina y el Caribe, entre ellos Argentina, Brasil, Colombia y Perú. Las adquisiciones estarán sujetas a los procedimientos regulatorios y a las decisiones de implementación de cada país.
¿Cómo funciona el lenacapavir y qué tan efectivo es?
El lenacapavir es un antirretroviral que actúa sobre la cápside del VIH, una estructura del virus necesaria para completar distintas etapas de su ciclo de reproducción.
Cuando se utiliza como profilaxis preexposición (PrEP), busca evitar que una persona sin VIH adquiera la infección. A diferencia de los esquemas preventivos orales diarios, el tratamiento inyectable proporciona protección prolongada mediante aplicaciones cada seis meses.
Los ensayos clínicos PURPOSE 1 y PURPOSE 2 demostraron una eficacia elevada. En PURPOSE 1 se registró una reducción del 100% de las infecciones respecto de la incidencia esperada entre las participantes evaluadas, mientras que PURPOSE 2 mostró una eficacia del 96% en una población integrada principalmente por hombres.
Estos resultados corresponden a las condiciones de los estudios y no representan una garantía de protección absoluta.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó en julio de 2025 el lenacapavir inyectable como una opción adicional de prevención del VIH, dentro de estrategias que también incluyen otras modalidades de PrEP y medidas preventivas.
El medicamento no es una vacuna ni una cura para el VIH. Su uso preventivo requiere una prueba diagnóstica antes de comenzar y controles posteriores, incluidos los realizados antes de cada nueva aplicación.
Entre sus efectos secundarios se encuentran reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y náuseas.
De 28 mil dólares a 40: la diferencia entre el original y el genérico
La versión original del lenacapavir se comercializa en Estados Unidos con el nombre Yeztugo, por Gilead Sciences, y tiene un precio de lista de 28 mil 218 dólares anuales, antes de seguros médicos o descuentos.
El acuerdo internacional para el genérico establece un precio de 40 dólares por persona al año, aproximadamente 706 veces menor que el precio de lista estadounidense.
La comparación corresponde a condiciones comerciales distintas: el costo de Yeztugo se refiere al mercado de Estados Unidos, mientras que el precio del genérico está reservado a los países y territorios participantes en el convenio de acceso.
El desarrollo de la versión económica contó con apoyo financiero, técnico y regulatorio de Unitaid, la Clinton Health Access Initiative (CHAI) y el instituto africano Wits RHI.
La autorización provisional de la FDA permite avanzar en los procedimientos regulatorios y de adquisición internacional, aunque la distribución depende también de las autorizaciones y los programas sanitarios de los países receptores.
¿Cuándo comenzará a distribuirse el genérico contra el VIH?
Las organizaciones participantes prevén que las primeras entregas de lenacapavir genérico se realicen antes de finalizar 2026, inicialmente en algunos países de ingresos bajos.
La distribución más amplia está proyectada para 2027, conforme avancen la producción, los registros sanitarios y los mecanismos de compra.
Dr. Reddy’s es el primero de los seis fabricantes autorizados mediante acuerdos de licencia con Gilead que obtiene esta aprobación provisional de la FDA.
La farmacéutica estadounidense había firmado acuerdos para permitir la fabricación de versiones genéricas destinadas a países con recursos limitados y necesidades de prevención del VIH.
Hasta este anuncio, Gilead era el único proveedor del lenacapavir y la demanda internacional había superado la oferta disponible en países de ingresos bajos y medianos.
La aprobación del genérico permitirá incorporar un nuevo fabricante al suministro internacional, mientras que México mantiene una vía de adquisición distinta mediante el convenio regional de la OPS y la autorización sanitaria otorgada por Cofepris en septiembre.
*ARD
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