La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió el lunes 2 de noviembre una aprobación provisional al lenacapavir genérico, un medicamento inyectable que se administra dos veces al año para prevenir la infección por VIH. La autorización fue otorgada a la farmacéutica india Dr. Reddy’s Laboratories, con el objetivo de facilitar su distribución en países de ingresos bajos y medianos.
El medicamento tendrá un precio previsto de 40 dólares anuales por persona en 120 países incluidos en los acuerdos de licencia. Su costo será considerablemente menor al de la versión comercializada en Estados Unidos, donde el tratamiento preventivo de marca tiene un precio de lista de 28 mil 218 dólares al año.
La aprobación provisional forma parte de un mecanismo de la FDA que permite evaluar medicamentos destinados a programas internacionales de salud. El reconocimiento regulatorio puede acelerar su autorización en otros países, aunque su comercialización dependerá de los procedimientos sanitarios correspondientes.
Cómo funciona el lenacapavir para prevenir el VIH
El lenacapavir es un antirretroviral de acción prolongada utilizado como profilaxis previa a la exposición, conocida como PrEP. Está dirigido a personas que no viven con VIH y necesitan protección frente a una posible infección.
A diferencia de los tratamientos preventivos que requieren tomar una pastilla todos los días, este medicamento se administra mediante dos aplicaciones al año, aproximadamente una cada seis meses.
Los ensayos clínicos realizados con personas expuestas a un riesgo elevado de adquirir el virus encontraron una eficacia cercana al 100 por ciento para prevenir nuevas infecciones. Los resultados respaldaron su incorporación como una nueva alternativa dentro de las estrategias de prevención.
En julio de 2025, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó el uso del lenacapavir inyectable como una opción adicional de PrEP, junto con otras medidas preventivas.
El medicamento no es una vacuna ni una cura contra el VIH. Su función consiste en reducir el riesgo de adquirir el virus cuando se utiliza conforme a las indicaciones médicas.
El precio del genérico frente al medicamento original
La versión de marca, denominada Yeztugo, es fabricada por la farmacéutica estadounidense Gilead Sciences. Su precio de lista en Estados Unidos alcanza los 28 mil 218 dólares anuales, antes de considerar seguros médicos u otros mecanismos de cobertura.
El genérico desarrollado por Dr. Reddy’s Laboratories tendrá un precio previsto de 40 dólares por persona al año, equivalente al costo aproximado de algunos esquemas de prevención oral utilizados en programas internacionales.
La producción se realiza mediante acuerdos de licencia que permiten fabricar versiones genéricas destinadas a determinados países de África, Asia y América Latina.
El desarrollo del producto de menor costo contó con la colaboración de Unitaid, la Clinton Health Access Initiative (CHAI) y el instituto sudafricano Wits RHI, organizaciones que trabajan en proyectos para ampliar el acceso a medicamentos contra el VIH.
Dr. Reddy’s es el primero de los seis fabricantes autorizados mediante los acuerdos de licencia que obtiene esta aprobación provisional de la FDA.
Cuándo estará disponible la inyección contra el VIH
Los organismos participantes prevén que los primeros suministros del lenacapavir genérico lleguen a determinados países de bajos ingresos durante las próximas semanas, mientras que una distribución más amplia está contemplada para 2027.
La aprobación estadounidense facilita el proceso regulatorio internacional, pero no representa una autorización automática para vender el medicamento en todos los territorios incluidos en los acuerdos.
En Estados Unidos, el genérico tampoco puede comercializarse bajo las condiciones actuales de protección de patentes del producto original.
Antes de comenzar la PrEP con lenacapavir, las personas deben realizarse una prueba de VIH. Las pruebas también forman parte del seguimiento previo a las aplicaciones posteriores.
Entre los efectos secundarios identificados se encuentran las reacciones en el sitio de la inyección, dolor de cabeza y náuseas.
El VIH afectó a 41 millones de personas en 2025
De acuerdo con las cifras mundiales de ONUSIDA correspondientes a 2025, aproximadamente 41 millones de personas vivían con VIH, mientras que 1.2 millones adquirieron la infección durante ese año.
El organismo también registró alrededor de 570 mil muertes relacionadas con el sida, pese a los avances en tratamientos antirretrovirales y estrategias de prevención.
La ampliación del acceso al lenacapavir forma parte de los esfuerzos internacionales para reducir las nuevas infecciones, especialmente entre poblaciones que enfrentan dificultades para utilizar diariamente los medicamentos preventivos.
*BC
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